脉动真空压力灭菌器的B-D测试研究

2015-01-24 刘悦哈药集团制药总厂

　　Bowie-dick 测试(以下简称B-D 测试)是检验脉动真空压力灭菌器腔室内非冷凝气体去除情况的重要方法，本文通过日常B-D 测试监控的数据结果，分析了B-D 测试阳性结果产生的原因，其中假阳性结果比较多，脉动真空压力灭菌器通常是性能优良的。

　　在脉动真空压力灭菌器使用中，需要证明非冷凝气体完全被去除，从而蒸汽能完全覆盖整个容量。Bowie- dick 测试将证明蒸汽是否因非冷凝气体而未能穿透装载，其原理是使测试包成为灭菌室内残留空气的聚焦点，包内的可透气性材料极易“吸附”或“捕获”残留非冷凝气体气团，从而迅速准确地监测脉动真空压力蒸汽灭菌器真空系统的有效性。一旦B- D 试验结果为阳性, 通常认为灭菌器存在故障，需要进行维修，直至重新进行B- D 试验结果为阴性合格为止。但是在实际工作中，阳性结果较少，而且也不能片面的认为是灭菌器故障所致，应客观分析阳性结果产生的原因，排除假阳性结果，以免影响灭菌器的正常使用。

1、材料与方法

　　1.1、材料

　　山东新华XG1.GW 型脉动真空压力灭菌器、SteraffirmB- D 测试包(专用于121~124℃ 的温度下)。

　　1.2、方法

　　将B- D 测试包水平位放在灭菌器内近排汽口的位置，除了测试包，灭菌器腔室内不放任何待灭菌或其他物品。测试时抽真空3 次，采用的灭菌温度为121℃、灭菌时间为8~8.3 分钟。待运行结束后，把测试包移出，打开。取出测试包内的B- D 测试纸观测其颜色变化情况。

　　1.3、判定标准

　　打开测试完毕的B- D 测试包，取出测试纸仔细观察，如果指示墨的颜色将由黄色变为蓝色/ 紫色，整张图案线条清晰，说明测试包中无残留的非冷凝气体，蒸汽穿透完全，试验结果为阴性，脉动真空压力灭菌器可以正常使用，见图1：B- D 测试阴性时测试纸变化。反之，如果测试纸的图案变化不一，说明测试包中残留了非冷凝气体的气团，试验结果为阳性，灭菌器不能正常使用，需查明故障及进行检修，见图2：典型性及非典型性失败。

脉动真空压力灭菌器的B-D测试研究

2、结果与结果分析

　　2.1、结果

　　统计了近200 次B- D 测试的数据，见表1。

　　2.2、结果分析

　　B- D 测试的结果基本上都是合格的，对其中出现的阳性结果进行评价，并查找原因，不能片面的判定是由于灭菌器故障而导致的，这样会耗费很多不必要的人力、时间及维修费用。经分析发现多数阳性结果属于假阳性结果，真正属于灭菌器故障的原因很少。假阳性结果的出现除了测试包自身的影响也有人为操作失误产生的，包括人员对灭菌柜操作不当致使蒸汽进入过快或过慢，冷热气体交换不充分、B- D 测试包放置方式不对、没有按照灭菌器操作程序中的“B- D 程序”运行、运行时间过长或过短、运行B- D 测试前没有进行有效的预真空等因素。蒸汽的质量也会影响B- D 测试结果，有时公用工程供应的蒸汽压力不够。

　　由于灭菌柜故障而引起的阳性测试结果较少。其中的原因主要包括：a.蒸汽的质量未达到饱和，推断灭菌器的预真空失败，或者排汽管路堵塞的故障，蒸汽的不饱和也会引起温度过低，不能达到灭菌温度;b.作用时间短，推断灭菌器的预真空失败，或者B- D 测试包对压力蒸汽穿透的阻力过大。c.灭菌柜门框封条橡胶老化，造成漏气。